Najnowsze Publikacje

Debata: Efektywność energetyczna - wyjaśnienie sposobu głosowania
Mimo, że Komisja zważywszy skutki rynkowe słusznie wreszcie postawiła na efektywność energetyczną, to raport rozminął się z tym tematem. Potrzebne są obi...
Czytaj Więcej ...
Debata: Efektywność energetyczna
Jak wynika ze sprawozdania, ograniczenia zużycia energii narzucone odgórnie determinują efektywność. To oczywisty błąd. Efektywne użytkowanie ener...
Czytaj Więcej ...
Sesja plenarna - Debata: Normalizacja europejska
Normatywne wymagania dotyczące produktów, usług oraz procesów służą ujednolicaniu produkcji, a więc efektowi skali, a także po...
Czytaj Więcej ...
Wyjaśnienie sposobu głosowania: Umowa między UE a Rosją w sprawie handlu częściami i podzespołami...
UE jest dużym eksporterem do Rosji elementów samochodowych na kwotę rzędu 9 miliardów dolarów. Inwestorzy otwierając w Rosji zakłady ...
Czytaj Więcej ...
Sesja plenarna - Debata: Umowa handlowa dotycząca zwalczania obrotu towarami podrobionymi między UE
Porozumienie ACTA podejmuje trzy ważne kwestie: 1. prawa handlowego do korzystania ze znaku towarowego; 2. praw internaut&oacut...
Czytaj Więcej ...

Dodaj do ulubionych

 
 
 

Wzmocniony nadzór nad bezpieczeństwem leków

Strasburg, 22/09/2010.  Parlament Europejski przyjął propozycje legislacyjne, które wzmacniają bezpieczeństwo pacjentów i zapewnią im prawo do lepszej informacji o zastosowaniach leku i jego możliwych działaniach ubocznych. W internecie powstaną portale informacyjne o lekach i ich działaniu. Z informacjami o niepożądanych skutkach zażywania leków pacjenci będą mogli zwracać się nie tylko do lekarzy i stowarzyszeń pacjentów, ale bezpośrednio do właściwych organów krajowych.

 

Portale informacyjne i zgłaszanie niepożądanych reakcji na lek

 

Nowe rozwiązania przewidują tworzenie portali informacyjnych zarówno na poziomie europejskim jak i krajowym, za pośrednictwem których rozpowszechniane będą informacje o produktach leczniczych i dowiedzionych działaniach ubocznych. Portale krajowe będą połączone z portalem europejskim i będą musiały zawierać opis charakterystyki każdego produktu, ulotkę informacyjną i jego ocenę wpływu. Na portalach, ale także w ulotkach, powinny znaleźć się wskazówki, w jaki sposób pacjent może zgłosić uwagi o zaobserwowanych niepożądanych reakcjach na dany lek. 

 

Specjalne oznaczenia intensywnie monitorowanych leków

 

Niektóre produkty lecznicze (na przykład lekarstwa zawierające nową substancję czynną) będą dopuszczane do obrotu z zastrzeżeniem, że podlegają one intensywnemu monitorowaniu. Takie produkty będą oznaczone w przyszłości specjalnym czarnym symbolem umieszczanym na opakowaniu wraz ze stosowną adnotacją. Wykaz produktów leczniczych stosowanych u ludzi, podlegających intensywnemu monitorowaniu będzie także publikowany na krajowych portalach informacyjnych.

 

Eudravigilance: baza danych o lekach

 

Europejska Agencja Leków, we współpracy z państwami członkowskimi i Komisją, uruchomi bazę i sieć przetwarzania danych, gdzie będzie gromadzić i porównywać informacje w ramach nadzoru farmakologicznego, dotyczące produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w UE. Baza danych "Eudravigilance" zawierać będzie informacje o skutkach ubocznych występujących u ludzi, wynikających z normalnego stosowania produktu, ale także z przedawkowania, stosowania niezgodnie z przeznaczeniem, nadużywania, błędnego stosowania leku.

 

Komisja po dwóch latach przedstawi sprawozdanie, w którym zaproponuje jak jeszcze bardziej ulepszyć informowanie pacjentów, w tym jak informować o charakterystyce produktu w ulotkach informacyjnych dołączanych do opakowania leku.

 

Nowe uregulowania prawne zaczną obowiązywać 18 miesięcy po ich opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym UE.

 

 

 

 

Praca w PE

17 września 2012   1. Spotkanie przygotowawcze komisji ITRE Spotkanie w całości poświę...
poniedziałek, 10 września 2012            ...
10 września 2012   1. Posiedzenie Grupy S&D (patrz agenda posiedzeń Grupy)   ...

Biuletyn PE

Wyniki unijnego szczytu pod lupą Problemy gospodarcze Europy znajdą się ponownie na pierwszym miej...
Bruksela, 07/06/2012   Pełna wersja Biuletyn   Porządek obrad Relacja z ses...
Bruksela, 16/05/2012     Briefing przed sesją BXL: w poniedziałki 11.00-11.30, Bru...

Komunikaty PE

Strasburg, 13/09/2012. Fotografie, filmy, poematy, które są chronione przez prawa autorskie, ...
Strasburg, 13/09/2012. Projektowane zasady nadzoru bankowego muszą być precyzyjne i zapewniać odpowi...
Strasburg, 13/09/2012. Sytuacja pod względem przestrzegania praw człowieka w Rosji dramatycznie się...
Strasburg, 12/09/2012. W czasie debaty po wystąpieniu Jose Manuela Barroso posłowie do Parlamentu E...